TerminasPharma laipsnisyra plačiai naudojamas visose farmacijos, biotechnologijų ir sveikatos priežiūros tiekimo grandinėse, tačiau dažnai yra neteisingai suprantamas arba netinkamai taikomas. Šiame išsamiame straipsnyje paaiškinama, ką iš tikrųjų reiškia farmacijos klasė, kuo ji skiriasi nuo kitų medžiagų rūšių, taikomi standartai ir kodėl tai būtina pacientų saugai ir teisės aktų laikymuisi. Remiantis realia gamybos praktika ir pramonės lūkesčiais, šis vadovas skirtas pirkimų vadovams, inžinieriams, formuluotojams ir kokybės specialistams, ieškantiems patikimų, suderinamų farmacijos kokybės sprendimų.
Farmacijos laipsnisreiškia medžiagas, sudedamąsias dalis arba medžiagas, kurios atitinka griežtus kokybės, grynumo, saugos ir atsekamumo reikalavimus, kuriuos nustato pasaulinės farmacijos reguliavimo institucijos. Šios medžiagos yra specialiai pagamintos ir išbandytos naudoti vaistų gamyboje, medicininėse kompozicijose ir farmacijos perdirbimo aplinkoje.
Skirtingai nuo rinkodaros etikečių, Pharma Grade nėra atsitiktinis terminas. Tai reiškia:
Vaistų gamintojams, naudojant neatitinkančias medžiagas, gali kilti teisės aktų trūkumo, produktų atšaukimo ar žalos pacientams. Štai kodėl Pharma klasės medžiagos laikomos pagrindiniu reikalavimu, o ne aukščiausios kokybės pasirinkimu.
Produktas, pažymėtas kaip Pharma Grade, turi atitikti vieną ar daugiau pripažintų farmakopėjos arba reguliavimo standartų. Šie standartai užtikrina pastovią kokybę ir visuotinį pripažinimą.
| Standartinis | Regionas | Tikslas |
|---|---|---|
| USP (Jungtinių Valstijų farmakopėja) | Jungtinės Valstijos | Apibrėžia grynumą, tapatumą, stiprumą ir kokybę |
| EP (Europos farmakopėja) | Europa | Suderinti vaistų kokybės standartai |
| BP (Britų farmakopėja) | Jungtinė Karalystė | Teisinis vaistų ir medžiagų standartas |
| GMP | Pasaulinis | Užtikrina kontroliuojamą ir atkuriamą gamybą |
Tikras farmacijos klasės produktas dažnai atitinka kelis standartus vienu metu, palaikomas analizės sertifikatais (COA), partijos atsekamumu ir pasirengimu auditui.
Vienas iš labiausiai paplitusių nesusipratimų yra prielaida, kad maisto arba pramoninės klasės medžiagos gali pakeisti farmacijos rūšį. Reguliuojamoje farmacijos aplinkoje ši prielaida yra rizikinga.
| Įvertinimas | Grynumo lygis | Reguliavimo kontrolė | Farmacinis naudojimas |
|---|---|---|---|
| Farmacijos laipsnis | Itin aukštai | Griežtas, patikrintas | Patvirtinta ir reikalaujama |
| Maisto klasė | Aukštas | Vidutinis | Paprastai nepriimtina |
| Pramoninė klasė | Kintamasis | Minimalus | Neleidžiama |
Farmacinės klasės medžiagos yra papildomai tiriamos dėl teršalų, endotoksinų, tirpiklių likučių ir mikrobiologinės saugos, kurių nereikalauja maisto kokybės standartai.
Farmacijos produktai tiesiogiai veikia žmonių sveikatą. Net ir priemaišų pėdsakai gali pakeisti vaisto stabilumą, veiksmingumą ar saugumą. Štai kodėl atitiktis Pharma Grade yra nediskutuojama.
Pagrindinės priežastys, dėl kurių farmacijos klasė yra svarbi:
Reguliavimo institucijos vis dažniau tikrina tiekimo grandines, todėl farmacijos kokybės dokumentai yra tokie pat svarbūs kaip ir pati medžiaga.
Farmacinės klasės medžiagos yra daug daugiau nei veikliosios farmacinės medžiagos (API). Jie naudojami visoje farmacijos ekosistemoje.
Įmonės mėgstaTONGGE ENERGIJAsutelkti dėmesį į farmacijos kokybės sprendimų, kurie palaiko nuoseklų šių sudėtingų programų veikimą, tiekimą.
Išsamesnių techninių specifikacijų taip pat galite rasti šiame šaltinyje: Pharma Grade techninė apžvalga.
Ne visi tiekėjai atsakingai vartoja terminą Pharma Grade. Patvirtinimas yra būtinas.
Patikimi tiekėjai aktyviai pateiks dokumentus, o ne atsakys į auditą.
Tinkamo Pharma Grade tiekėjo pasirinkimas yra strateginis, o ne sandorio sprendimas.
Patikimas tiekėjas turi parodyti:
TONGGE ENERGIJApabrėžia kontroliuojamą tiekimą, nuoseklų kokybės patvirtinimą ir ilgalaikį tiekimo patikimumą, kad padėtų farmacijos partneriams visame pasaulyje.
Taip. Reguliavimo agentūroms reikalingos farmacinės klasės medžiagos vaistų gamybai ir pateikimo patvirtinimui.
Daugumoje farmacijos programų ne. Maisto klasei trūksta reikiamo patvirtinimo ir dokumentų.
Nė viena medžiaga nėra visiškai gryna, tačiau Pharma Grade užtikrina, kad priemaišos būtų griežtai kontroliuojamos laikantis saugių, reguliuojamų ribų.
Kiekviena partija turi būti išbandyta ir patvirtinta dokumentais pagal GMP ir farmakopėjos reikalavimus.
Suprasti, ką iš tikrųjų reiškia „Pharma Grade“, būtina kiekvienam, užsiimančiam vaistų gamyba, pirkimu ar kokybės užtikrinimu. Tai ne tik etiketė, bet ir pasitikėjimo, saugumo ir atitikties sistema.
Jei vertinate Pharma Grade medžiagas arba ieškote patikimo ilgalaikio partnerio, darbas su patyrusiais tiekėjais yra labai svarbus.Susisiekite su mumisšiandien aptarsime, kaipTONGGE ENERGIJAgali palaikyti jūsų farmacines programas su patikrintais farmacijos lygio sprendimais.
-
